CAMBRIDGE, MA and RAHWAY, NJ / ACCESSWIRE / Febrero 22, 2023 / Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), y Merck, anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la Designación de Terapia Innovadora a mRNA-4157/V940, una vacuna oncológica de ARNm personalizada en fase de investigación, en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de alto riesgo tras una resección
completa.
El melanoma, la forma más grave de cáncer de piel, se caracteriza por el crecimiento descontrolado de células productoras de pigmento. Las tasas de melanoma han ido en aumento en las últimas décadas, con casi 325.000 nuevos casos diagnosticados en 2020 a nivel mundial.
La Designación de Terapia Innovadora de la FDA, se concede para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos destinados a tratar una enfermedad grave y cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el producto puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo.
Las vacunas personalizadas contra el cáncer están diseñadas para preparar al sistema inmunitario a fin de que, el paciente, pueda generar una respuesta antitumoral adaptada y específica a la característica de mutación de su tumor. La vacuna en investigación mRNA-4157/V940, está diseñada para estimular una respuesta inmunitaria mediante la generación de respuestas específicas de células T basadas en la característica de mutación única del tumor del paciente. KEYTRUDA es una inmunoterapia que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Sobre la base de los primeros estudios clínicos, la combinación de RNAm-4157/V940 con KEYTRUDA puede aportar beneficios adicionales y potenciar la destrucción de las células tumorales a través de las células T.
La terapia con KEYTRUDA actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudarlo a detectar y combatir las células tumorales. Merck cuenta con el mayor programa de investigación clínica inmuno-oncológica del sector. En la actualidad hay más de 1.600 ensayos clínicos que estudian el uso de KEYTRUDA en una amplia variedad de tipos de cáncer y contextos de tratamiento.
«La designación por la FDA de RNAm-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA refleja nuestro entusiasmo por la promesa potencial que suponen los tratamientos individualizados contra el cáncer», declaró el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna.
«RNAm-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA ha demostrado por primera vez la eficacia de un tratamiento oncológico con ARNm en investigación en un ensayo clínico aleatorio y representa potencialmente una nueva frontera en el tratamiento del melanoma y otros tipos de cáncer. Esperamos publicar todos los datos pertinentes y compartir los resultados en un próximo congreso médico de oncología, así como proseguir las conversaciones con las autoridades sanitarias. Agradecemos a la FDA esta designación».
«Se trata de un hito importante en el desarrollo de mRNA-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA», afirmó el Dr. Eric H. Rubin, vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories. «Esperamos trabajar con la FDA, en colaboración con Moderna, para llevar a cabo un programa de desarrollo clínico riguroso y rápido, centrado en abordar las necesidades de este importante grupo de pacientes.»
En 2023, las empresas seguirán analizando los resultados con las autoridades reguladoras e iniciarán un estudio de fase 3 en melanoma, así como una rápida expansión a otros tipos de tumores, incluido el cáncer de pulmón.
